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近期，美国FDA已授予nivolumab/ipilimumab联合化疗的优先审评资格认定，用于无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

这一认定是基于III期CheckMate-9LA临床试验，结果显示，在晚期非小细胞肺癌患者中，与单独进行4个周期化疗相比，nivolumab加小剂量ipilimumab以及2个化疗周期治疗带来更好的总生存期。

FDA计划在年8月6日之前做出决定。欧洲药品管理局（EMA）也接受了相同适应症的申请，相关申请也在日本进行。

百时美施贵宝胸部肿瘤研发负责人SabineMaier博士在新闻中表示：“尽管肺癌的治疗取得了进步，但全球肺癌患者仍面临着亟需其他创新治疗方案的迫切需求。监管机构对该申请的接受是肺癌治疗中的重要里程碑，我们期待与监管机构配合，尽快为患者带来头一个双免疫疗法加有限化疗的方案。”

CheckMate-9LA是一项在晚期非小细胞肺癌患者中开展的开放性、多中心、随机III期试验，无论PD-L1表达水平如何，评估了一线使用nivolumab/ipilimumab加上2个周期化疗对比单独4个周期化疗，化疗组的患者可以选择接受或不接受培美曲塞维持治疗。

该试验的主要终点是总生存期。次要终点包括无进展生存期、总体缓解率和基于生物标志物的疗效指标。百时美施贵宝公司在年10月报告了该试验取得阳性结果，但是尚未提供具体数据。

不过，III期CheckMate-试验已经显示，这两种免疫药物一线用于晚期非小细胞肺癌有效，相关结果已在年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。

在PD-L1表达≥1％的患者队列中，nivolumab/ipilimumab的中位总生存期为17.1个月，化疗组为14.9个月。此外，不考虑PD-L1的表达状态的患者中，联合用药的中位总生存期为17.1个月，化疗组为13.9个月。

数据还显示，在PD-L1表达≥1％的患者队列中，nivolumab/ipilimumab的1年和2年生存率分别为63％和40％，化疗组分别为56％和33％。

对于所有随机分组的患者，无论PD-L1表达状态如何，nivolumab/ipilimumab组和化疗组的1年生存率分别为62％和54％，2年生存率分别为40％和30％。

基于CheckMate-研究的这些结果，nivolumab/ipilimumab组合一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌的患者于年1月获得美国FDA授予的优先审评资格认定，FDA将在年5月15日之前做出决定。

期待nivolumaba/ipilimumab，nivolumab/ipilimumab加化疗，这两种方案早日获批，让更多的肺癌患者获益！

来源：

本文编译自onclive网站于年4月8日发布的《FDAGrantsNivolumab/IpilimumabPlusChemoPriorityReviewinFrontlineNSCLC》，原文链接：