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年10月17日，美国政府放宽了自年以来就对古巴进行的限制。五十多年来，古巴药品和医疗产品首次进入美国，促进了美国和古巴研究人员之间的合作。
但在这一重要发展之前，罗斯韦尔公园癌症研究所的调查人员已计划测试一种有前途的古巴制造的非小细胞肺癌疫苗，称为CIMAvax-EGF。非小细胞肺癌疫苗主要是在古巴经济资源有限的情况下，医疗保健机构专注于预防性护理和创新的结果。
在哈瓦那分子免疫学中心开发的非小细胞肺癌疫苗通过刺激身体的免疫系统阻止EGF蛋白与EGF受体结合而阻断EGF蛋白。没有EGF配体和EGF受体之间的相互作用，癌细胞饥饿，肿瘤进展受阻。
今年1月，在限制放宽约3个月后，美国首例对古巴的非小细胞肺癌疫苗CIMAvax-EGF临床试验已在罗斯韦尔公园癌症研究所启动。为了让更多的癌症患者早日获益，这个国家癌症研究所指定的综合性癌症中心成为美国第一个获得美国食品和药物管理局许可的美国研究中心，以测试这种古巴药物是否能让美国患者受益。
Dr.GraceDy
在ASCODailyNews的采访中，负责RoswellPark研究的人员讨论了非小细胞肺癌疫苗CIMAvax-EGF在NSCLC中的有效性，古巴完成临床试验的结果以及疫苗需要额外测试的长期计划。
非小细胞肺癌疫苗在临床试验中的效果RoswellPark癌症研究所和哈瓦那分子免疫学中心的研究人员。
RoswellPark的首席研究员和非小细胞肺癌疫苗I/II期试验的主要研究人员GraceDy博士解释说：“非小细胞肺癌疫苗通过使用特异性免疫反应，来产生中和表皮生长因子EGF的抗体，然后阻断癌症依赖于这种生长因子激活EGFR的途径。EGFR途径的激活是肿瘤发生的关键步骤，因为它“促进许多抗原性作用，如癌细胞增殖，抗凋亡和肿瘤血管生成”。
年至年，古巴研究人员在五项试点研究或I/II期临床试验中测试了非小细胞肺癌疫苗，一项随机II期临床试验以及一项正在进行的四期试验中对非小细胞肺癌疫苗进行了测试。这项最新研究正在古巴初级保健单位中免费为患者治疗。
“在迄今为止的临床试验中，疫苗似乎是安全和耐受性良好的，”Dy博士说。“与受体水平影响EGFR途径信号传导的药物相反，副作用严重程度轻度至中度。”注射部位的疼痛，发烧，呕吐和头痛是最常见的副作用。
RoswellPark总裁KelvinLee表示：“总而言之，非小肺癌疫苗在已经接受治疗的5,多名患者中耐受良好。“II期和III期临床试验在延长非小细胞肺癌患者总生存期以及改善生活质量方面一直表现出临床益处。”
Dr.KelvinLee
Dr.KelvinLee博士进一步指出，在最近完成的III期临床试验中，涉及名接受非小细胞肺癌疫苗的患者，大多数报告的不良事件为1-2级（注射部位疼痛，发烧，呕吐和头痛），3.6％不良事件为3级（头痛，呼吸困难，注射部位反应，嗜酸粒细胞增多，发烧，发冷，震颤和关节痛），无4级或5级不良事件。
据Dy博士介绍，在古巴对非小细胞肺癌疫苗进行的研究发现，与接受安慰剂的患者相比，EGF水平较高的患者接受非小细胞肺癌疫苗获益更多。
由于其古巴试验取得了有希望的成果，非小细胞肺癌疫苗在过去十年中的治疗应用远远超出了古巴。李博士说：“自年以来，CIMAvax-EGF已被批准/注册用于治疗古巴和秘鲁的非小细胞肺癌疫苗患者，年以来在巴拉圭，最近[年2月]在哥伦比亚也获得批准。“这也是捷克共和国，德国，马来西亚，菲律宾，泰国和英国批准的治疗。”
CIMAvax-EGF/NivolumabI期/II期试验RoswellPark的CIMAvax-EGF/nivolumabI/II期试验将招募60至90名晚期（IIIB/IV期）NSCLC患者，其一线系统化疗期间或之后的疾病进展，包括靶向治疗。CIMAvax-EGF正在与NSCLC检查点抑制剂nivolumab联合检测。
“nivolumab在本研究中被用作标准护理主要药物，资格标准与III期试验的纳入/排除试验相似，nivolumab被批准作为二线非小细胞肺癌治疗。Dr.Dy表示，该临床试验要求患者在经过一线铂类化疗后疾病进展。另外的标准包括至少6个月的预期寿命和（ECOG）≤2。
Dy博士进一步解释说，试验的第一阶段将评估CIMAvax-EGF与nivolumab组合作为转移性非小细胞肺癌患者二线治疗的安全性和最佳配合剂量。
她说：“剂量递增阶段I期临床试验可能需要12至18个月或更长时间才能完成。“随后，实验组将扩充招募患者接受不同时间表的疫苗接种，并密切监测抗体滴度。一旦推荐的剂量计划被确定，将开展二期临床试验。
预计第二阶段的临床试验大约需要18个月。
长期目标虽然肿瘤学界热切期待美国第一家癌症机构对非小细胞肺癌疫苗进行试验的结果，但该研究的主要研究人员希望未来能够开展测试这种疫苗适用于其他类型癌症的临床试验。“我们希望未来的临床试验能够优化和进一步验证EGF和抗EGF抗体，并研究各种基于血液和组织的生物标志物，以帮助我们了解预测性生物标记物在CIMAvax-EGF/nivolumab联合使用时的反应和抗药性，Dy博士说。
此外，李博士指出，RoswellPark癌症研究所正在考虑将非小细胞肺癌疫苗用于NSCLC和其他癌症类型的临床试验。他说：“非小细胞肺癌疫苗尚未在其他类型的癌症中得到广泛的应用，尽管古巴在前列腺癌方面仍在进行临床试验。”“疫苗肯定可以用于其他癌症，特别是那些使用靶向EGFR的小分子抑制剂或抗体有效的癌症”。
目前，聚焦的重点是NSCLC和疫苗在肺癌预防中的潜在用途。“我们正在计划对非小细胞肺癌疫苗进行另一项试验，以预防罹患非小细胞肺癌高危人群的患病风险，例如做过手术切除非小细胞肺癌的患者，”Lee博士说。
他解释说，这将需要在高风险个体进行大规模的II期试验，特别是那些早期非小细胞肺癌患者手术切除后复发风险非常高的患者，以及具有慢性阻塞性肺疾病的重度吸烟者。
Lee表示：“我们预计这种非小细胞肺癌疫苗II期预防试验能够在在美国作为护理标准进行的肺癌低剂量CT筛查的一个组成部分。
随着这项令人兴奋的研究正在进行中，一个有希望的研究方案到位，肺癌患者的新希望正在进行中。
国内患者如何接受非小细胞肺癌疫苗治疗？1、参加美国布法罗罗斯威尔派克肿瘤研究所官方古巴非小细胞肺癌疫苗的I/II期临床试验（NCT）。
研究所将招募90位既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者，使用最佳剂量和最低副作用的，古巴研发的非小细胞肺癌疫苗联合PD-1检查点抑制剂（opdivo）进行治疗，观察它们是如何对III-IV期非小细胞肺癌患者起作用的。
疫苗治疗，例如CIMAvax疫苗也许能减缓和阻止癌细胞的生长；单克隆抗体，如nivolumab，也许能阻断癌细胞生长和扩散的蛋白质。使用CIMAvax疫苗和nivolumab联合使用，可能能使治疗效果更好。
入组条件为：
1、(ECOG)评分≤2
2、经组织学证实诊断为非小细胞肺癌(IIIB或IV期，由美国联合委员会年第7版的TNM肿瘤分期）
3、必须有使用nivolumab的指征
4、以前做过一线全身化疗，包括靶向的治疗晚期非小细胞肺癌;已知EGFR或ALK基因突变或做过针对EGFR或ALK突变治疗有效的患者有资格。
5、有至少6个月生存期。
全球肿瘤医生网可协助非小细胞肺癌患者申请该临床试验。
2、全球肿瘤医生网协助非小细胞肺癌患者或家属前往古巴购买疫苗。
目前，肺癌疫苗已经在古巴秘鲁等地批准临床使用应用多年，当地居民免费接受治疗。这种最新型的肺癌疫苗未在国内上市，全球肿瘤医生网已经与古巴分子免疫中心建立联系，可协助肺癌患者接受治疗或协助患者家属前往古巴将疫苗带回国内，详情致电--或登录全球肿瘤医生网。
Ruben教授面诊和取药
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