研究名称：

含铂化疗联合或不联合INCMGA一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的随机、双盲、III期研究（POD1UM）

药物介绍：

INCMGA单抗是再鼎医药与Incyte公司研发的PD-1抑制剂，它与纳武单抗（nivolumab，美国百时美施贵宝公司）是同类药，实验结果表明，INCMGA与纳武单抗对PD-1阻断活性相当。

启动和终止日期：

年10月21日开始接受病人；

预计终止日期年8月。

主要入选标准：

1.Ⅳ期鳞癌和、或非鳞状非小细胞肺癌；

2.年龄≥18岁，性别不限；

3.既往未进行晚期/转移性NSCLC系统性治疗，如曾行新辅助治疗或辅助治疗需要结束治疗12个月以上；

4.至少有一个可测量病灶；

5.需提供病理白片供中心实验室检测PD-1表达，以及EGFR、ALK、BRAF和ROS1分子检测，无突变无重排可入，鳞癌患者只检测PD-1表达；

6.ECOG评分：0-1。

排除标准：

1.近6个内心损伤；

2.近3周内做过大手术；

3.脑转移（稳定4周以上可入）；

4.存在明显间质性肺炎；

5.EGFR、ALK、BRAF和ROS1阳性。

试验方法：

1.试验组-非鳞癌：INCMGA，mgQ3W+培美曲塞mg/m2+顺铂75mg/m2或卡铂AUC5Q3W，静脉滴注。INCMGA联合化疗4个周期继以INCMGAmgIV+培美曲塞mg/m2Q3W治疗，直至疾病进展为止（至多35个周期）；

2.试验组-鳞癌：INCMGAmgQ3W+卡铂AUC6+紫杉醇mg/m2Q3W。INCMGA联合化疗药治疗4个周期继以INCMGAmgQ3W治疗，直至疾病进展；

3.安慰剂组：仅用上述化疗方案，疾病进展后可交叉到实验组INCMGAmgQ3W单药治疗约2年（35个周期）。

病人权益：

1.本研究对照组能够得到标准的化疗；

2.治疗用药INCMGA，顺铂，卡铂，紫杉醇，培美曲塞及检查的相关费用全部免费；

3.入选病人治疗期间用药及相关的检查免费。规定的抽血，每个采血点补助元，并提供按规定随访的交通费（每次补助元）；

4.已购买保险，已入选的病人如发生与治疗相关的重大意外事件，产生的费用将由保险公司赔付；

5.病人自愿加入研究，可随时无条件退出研究。

联系方式：

联系人：马强；-，。

或让病人直接来陈振东教授门诊：

周一下午：合肥市绩溪路安医一附院门诊（三楼肿瘤内科）

周三上午：合肥市长江路安医一附院门诊（六楼肿瘤内科）

周四上午：合肥市芙蓉路安医二附院门诊（四楼知名专家）

安徽医院肿瘤中心

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