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Vaxira?

Vaxira?是一种治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疫苗，主要成分有Racotumomab和氢氧化铝辅剂。

作为一种抗独特型单克隆抗体，Racotumomab能够使患者对癌细胞内某些特定的糖基化神经节苷脂3作出有力的免疫反应。Vaxira?可以治疗早期、中期、晚期（IIIB/IV期）NSCLC患者，提高生活质量，延长生存时间。

Vaxira?具有良好的耐受性，且安全性能表现较佳。常见的副作用都只出现在局部（注射部位），而且比较轻微，持续时间短（注射部位轻微红肿）。

配方：

每瓶VAXIRA?含有：单抗体Racotumomab1.00mg，氢氧化铝l(OH)3]5.00mg，三羟甲基氨基甲烷12.14mg，氯化钠3.40mg。

Vaxira?是一种免疫治疗剂，主要成分有抗独特型单克隆抗体Racotumomab和氢氧化铝（AH）辅剂。虽然AH有助于增加抗体的产生，但是它既不会产生免疫型也不能够用作半抗原。AH可以作为注射部位处的一个贮囊，缓慢地释放出抗原。同时，AH还可以促使形成吸引免疫活性细胞（如产生抗体的浆细胞）的肉芽肿。AH可以对单核细胞形成直接刺激，使其产生活化T细胞的炎性细胞因子。除此之外，AH还能够刺激B细胞反应。

古巴肺癌疫苗的适应症：

：非小细胞肺癌。

：早期，IIIB期（中期）或IV期（晚期脑转移除外）。

：第一线化疗、放疗患者，需完成该疗程治疗后使用，高龄或身体情况不能承受一线治疗时单独使用。

：疫苗虽不能百分之百治愈肺癌，但它促使病人的身体产生EGF(表皮生长因子)抗体，而EGF是肺癌细胞增生的关键。用疫苗配合化疗和放疗等其他治疗，可以更有效控制肿瘤，将肺癌变成慢性病，患者带病生存时间长。（疫苗本身并不能够完全代替放、化治疗，但能够产生靶向抗体）

:低温2-8度冰箱保存。

患者亲自到古巴治疗，建议体力状况的要求:ECOG的数值不能超过2。附录：体力状况ecog评分标准，级别：(体力状况说明）

0：活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；

1：能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；

2：能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动；

3：生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅

4：卧床不起，生活不能自理；

靶点

神经节苷脂属于宽泛意义上的糖脂，其结构中含有神经氨酸（也称作唾液酸），位于细胞膜的外层。

与许多哺乳动物包括类人猿进行对比，我们无法在正常的人体组织和体液中检测到NeuGcGM3神经节苷脂的存在。究其原因，这是由于多万多年的基因突变，使得人体细胞内缺少了单磷酸-N-乙酰神经氨酸羟化酶（CMAH）。

但是，NeuGcGM3神经节苷脂却在某些人体癌细胞内获得高效表达，如肺癌、乳腺癌、黑色素瘤及其他儿童肿瘤细胞中已经被证实其存在。

在非小细胞肺癌受测样本中，检测到超过90%的非小细胞肺癌内都有神经节苷脂。

正常细胞某种癌细胞

（癌细胞内NeuGcGM3神经节苷脂三糖结构及其表达）

人体癌细胞内之所以存在NeuGc，是由于患者可以直接从饮食中代谢摄入NeuGc分子。这些分子能够最先进入肿瘤细胞，很有可能是因为他们的代谢作用较快。此外，肿瘤微环境中的低氧条件也被认为是致使癌细胞内出现神经氨酸转运体的诱因，研究证明，在致癌性转化期间，神经节苷脂表达水平同时出现质和量的变化。调节细胞生产、免疫耐受性（偶然肿瘤微环境免疫调节）、新陈代谢及肿瘤血管形成与其过表达都有着一定的关系。

综上所述，上述内容表明神经节苷脂在癌症治疗的过程中是一个很有吸引力的靶点。

Racotumomab

Racotumomab是一种抗独特型抗体，可以在自己的独特型中模拟出糖基化神经节苷脂（NeuGcGM3）。

因此，进行皮内注射时，Racotumomab可以作为替代抗原，并使免疫系统活化，以使免疫系统在其表面产生抗癌细胞（表达式为NeuGcGM3）的特定反应。

A.Racotumomab注射入体内；B.产生抗体；C.抗体识别肿瘤细胞表面神经氨酸

抗独特型抗体

因抗独特型抗体可以用作抗原，所以这种抗体较为独特。参与抗原识别的抗体所处的部位被称之为独特型。利用Jerne的独特型网络理论，可以解释抗独特型抗体存在的原因。Jerne在其理论中假定免疫系统在产生抗某种抗原的特定抗体之后，能够针对第一种抗体的独特性产生抗体。反过来说，就是这种新的抗体可以产生新的独特型抗体，从而构建一个独特型相互作用的网络。所以，利用独特型和抗独特型网络，可以从内部实现对免疫系统的控制。

独特型网络假设预测，由于抗体所处部位各不相同，且每种抗体又都和各自的抗原以及其他抗体相连，所以可以利用独特型在免疫网络中模拟出外来抗原环境。根据这一理论，接种某种已知的抗原后，可以促使产生抗这种抗原的抗体，记为Ab1。这些Ab1抗体能够产生一系列的抗独特型抗体，记为Ab2。这些特殊抗体的独特型融入Ab1的抗原结合部位，使得这些特殊抗体对普通抗原产生特定的免疫反应。因此，接种Ab2抗体可以促使产生Ab3（抗抗独特型抗体），而这种Ab3抗体又可以识别出Ab1识别到的原始抗原。

因此，根据独特型网络理论得出一条实际结果，即利用独特型可以模拟出任何一种已有抗原，或可以将独特型用作替代抗原。

利用这一类型中的某些Ab2抗体来激发免疫系统，以此来诱导产生抗肿瘤抗原的保护性免疫。

评估Racotumomab

在研制出抗独特型抗体后，我们做了一系列的试管内实验：

特效性

Racotumomab能够在不同种类的抗苷脂抗体中有识别特效，通过间接ELISA观察，在被不同的单克隆抗苷脂抗体所覆盖的标本中，Racotumomab只与单克隆抗体P3产生反应，不与其他单克隆抗苷脂抗体发生反应。（如图）

免疫性

为证明Racotumomab的免疫反应，分别在三种动物体内做实验：Balb/c白鼠，猴，鸡。

1.Balb/c白鼠实验

能够产生抗独特性抗体（Ab3）反应；

在血清内发现Ab3对抗神经苷脂；

Ab3血清抑制P3单抗向Racotumomab结合。

2.猴血清抗体反应实验结果

疫苗可以使体内产生主导和大量的独特性抗体；

Ab3血清抑制P3单抗与Racotumomab结合，抑制并且为特异性识别；

特异性抗体反应产生的免疫球蛋白是IgG；

特异性抗体可以在体内维持4个月以上；

没有产生对特异性抗体的不良反应，在大部分哺乳动物中神经苷脂的表达是极为类似的。

3.鸡血清抗体对Racotumomab反应

所有注射疫苗的动物血清中，都含有大量抗Racotumomab分子的反应；

Ab3血清抑制P3单抗与Racotumomab结合，抑制并且为特异性识别。

刺激细胞免疫能力

在注射Racotumomab后能促进淋巴细胞向动物体内的肺癌集中，如图13.黑色箭头标记为CD4+，分别为对照组与疫苗组。

切片为肺癌细胞切片，黑色标记为CD4+淋巴系统反应

A.对照组；

B.Racotumomab肺癌疫苗组。

Racotumomab抗肿瘤效果

第一批抗肿瘤实验中，通过Racotumomab与KLH（一种软体动物血蓝蛋白，作用为携带运输免疫细胞）；

通过Racotumomab-KLH的治疗，患有Lewis癌症的C57BL/6小鼠提高了相当时间的生存率。

Racotumomab抗转移效果

之后实验者用提前注射通过Racotumomab，而无KLH的治疗，患有Lewis癌症的C57BL/6小鼠很大程度的减少了转移率。

Racotumomab联合培美曲塞的抗肿瘤效果

在小鼠对照试验中，无论单用Racotumomab/氢氧化铝或者Racotumomab/氢氧化铝联合培美曲塞都证明对抗非小细胞肺癌的极高有效率与承受力。

Racotumomab促使癌细胞凋亡以及抗产生新肿瘤血管

在动物模型试验中，VAXIRA?证明可以促进癌细胞凋亡以及减少新的肿瘤血管生成。

图示肺癌切片，黑色标记为凋亡的癌细胞。

A.对照组；

B.Racotumomab肺癌疫苗组。

图示肺癌切片，红色标记为新生的癌细胞血管。

A.对照组；

B.Racotumomab肺癌疫苗组。

毒理性研究

Racotumomab疫苗的耐受性使用中，表现良好。Racotumomab疫苗在动物实验中没有对体重、饮食以及其他药物产生耐受反应；

在单剂量，双剂量，基因突变，甚至是10倍的大剂量疫苗注射实验中，都体现了良好的耐受性，不对人体产生毒副作用。

晚期非小型细胞肺癌临床试验

首次试验入选71名患者，实验结果公布在年医学杂志CancerBiologyTherapy6:12,-;December中，所有参加实验的患者都接受了常规的肺癌治疗（手术、放疗、化疗），大部分患者接受的化疗药物为卡铂、长春碱4-6周期。

受试者接受15瓶剂量Vaxira?疫苗，皮下注射，前5剂量为每14天一次，其余的为28天一次。直到患者病情恶化为止，改为其常规治疗。71名患者中有4名患者仅注射少于5剂量疫苗（5,6%），另外53名患者接受5-15剂量疫苗（75%），其余14名患者接受量超过15剂量（19,4%）。

受试者年龄范围为34-80岁；肺癌IIIB期患者34名，IV患者37名；42名男性，29名女性；65名患者有长期吸烟史，6名患者没有吸烟史；肺鳞癌15名，肺腺癌45名及11名大细胞肺癌。

实验结果：

平均整体生存时间16.36个月（95%IC14,02-18,70），中位生存9.93月，（95%IC8,16-11,25），一年以上生存率为34%。

治疗患者数量平均生存时间（月）中位生存（月）P

对照实验组：40名未接受疫苗治疗

Vaxira?疫苗组：71名接受疫苗治疗

在最近的一次双盲实验中，参加受试名非小细胞患者。患者每14天接受Vaxira?疫苗治疗或安慰剂治疗，共计5剂量。（介入阶段，疗程2个月）

Placebo（安慰剂组）6.9个月

Vaxira?疫苗组10.9个月

实验证明Vaxira?疫苗的安全性，有效性，控制率及能够帮助患者延长寿命。

以上实验结果被公布在年欧洲肿瘤大会（ESMO）。

如今与古巴卫生部进行合作医院已经在河北省北戴河生命健康产业园落地了。医院引进了古巴医疗团队，包括古巴第一位外派来亚洲服务的肺癌专家。这从根本上解决了中国患者想使用古巴肺癌疫苗但求医无门，而且没有专业指导的窘境。

（医院）

为了帮助中国肺癌患者更好的了解古巴肺癌疫苗，从权威渠道确认是否适合使用疫苗，医院将定期举办线下论坛和患者交流会，由古巴和中国肺癌专家共同向患者讲解疫苗以及肺癌知识，回答有关于肺癌各类的问题，同时组织两国专家为部分患者进行义诊，无论患者是否适合使用古巴疫苗，专家都将给出适合患者的个性化的建议治疗方案。

第一期交流和义诊将于年12月30日~31日在医院进行。

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