医院正在开展一项由程颖教授作为主要研究者信达生物制药（苏州）有限公司申办的“评估IBI联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究”。这项临床研究的研究药物是“1、重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）单克隆抗体注射液（研究代号：IBI）2、重组全人源抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体注射液（信迪利单抗，研发代号：IBI）”。

研究药物介绍：IBI是信达生物制药（苏州）有限公司研发的重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）单克隆抗体注射液，为重组全人源IgG4κ型单克隆抗体。TIGIT作为一种免疫抑制性检查点受体，与PD-1，CTLA-4等免疫抑制性检查点受体具有相似的作用机理，在肿瘤的免疫监视中起到重要作用。信迪利单抗为重组全人源IgG4型抗PD-1单克隆抗体注射液（研发代号：IBI），是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的一种全人源单克隆抗体。年2月22日信迪利单抗正式在中国内地上市，适应症为经典霍奇金淋巴瘤。

研究设计：本研究是一项评估IBI联合信迪利单抗在晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期临床研究。本研究为Ib期疗效探索阶段，计划入组24-42例晚期非小细胞肺癌受试者，旨在评估IBI联合信迪利单抗及化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性。

参加条件：Ib期需要满足的入组标准：

1)签署书面知情同意书。

2)年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。

3)能提供存档或新鲜肿瘤组织样本以评估PD-L1/PD-1/TIGIT表达状态。

4)经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

5)临床分期为局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性（IV期）或复发性，且无法进行根治性手术治疗或接受根治性同步放化疗。

6)对于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，需经组织学或细胞学标本证实EGFR或ALK或ROS的驱动基因突变阴性（需提供无EGFR敏感性突变、无ALK基因重排、无ROS基因融合的书面证据）。

7)既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。

如果想了解该项目的更多信息，请联系临床医学研究转化中心门诊：

联系人：王鑫淼

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