外阴上皮内瘤变（VIN）现称为外阴鳞状上皮内病变（SIL），是与外阴浸润癌（包括宫颈癌）密切相关的一组病变，高级别（低分化）鳞状上皮内病变被视为外阴癌的癌前病变。现有HPV疫苗，为预防性疫苗，对于已经发生的病变，并无任何保护与治疗作用。

VGX-是一种治疗性DNA疫苗，利用患者自身的免疫系统消除由HPV-16和HPV-18引起的感染，并消灭癌前细胞或“病变”。VGX-疫苗是通过肌肉注射与称为电穿孔的技术相结合的方式给药的。电穿孔包括在注射部位施加短电脉冲，以增加其对人体的吸收并刺激免疫反应，从而更大程度地发挥疫苗的作用。

一项开放标签的2期临床试验（NCT）的研究包括24名22-70岁且无合并症的女性患者。在研究开始时观察到的患者特征表明，80％的人患有外阴上皮内瘤变3级，而88％的患者至少有1次复发史。

患者至少18岁，患有HPV16/18感染引起的外阴HSIL，符合入组条件。该研究不包括经活检证实的分化型VIN，在筛查前4周内曾接受过外阴HSIL的治疗，对咪喹莫特5％乳膏过敏或对咪喹莫特5％乳膏无效的，怀孕或母乳喂养，由于潜在的免疫抑制疾病，或患有严重的急性或慢性疾病。患者共接受4次注射。

结果显示：使用药物VGX-治疗6个月后，有63％的患者将HPV-16/18相关的外阴高级别（低分化）鳞状上皮内病变（HSIL）降低了25％以上。显示VGX-可能诱导强大的免疫反应，并有助于根除HPV感染的细胞和消退由病毒引起的病变。

除了与HPV-16/18相关的外阴HSIL外，使用VGX-进行治疗的组织学数据中，20例患者中有15%导致外阴HSIL消退。在治疗区域根本没有检测到HPV-16/18病毒。而只有2％的外阴HSIL会自发消退。在该试验的任何患者中均未观察到外阴癌。

在研究中观察到不良反应，常见的是注射部位疼痛，多数为轻度至中度。在末次使用VGX-后，将继续对参与研究的患者进行18个月的安全性随访。

VGX-目前正在两项3期临床试验中研究（REVEAL1和REVEAL2）预防HPV-16/18相关的高级别癌前病变，研究的目的都是为了降低患者患癌症的风险。

“高级别外阴鳞状上皮内病变通常需要重复消融和切除手术以减少和降低癌症风险，VGX-疫苗可能为患者提供更安全，可耐受和有效的治疗选择”，”主要研究者匹兹堡大学妇产科和生殖科学系主任罗伯特·爱德华兹医学博士说。

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