招募广泛期小细胞肺癌(PD-1联合化疗)

一、项目介绍

正在开展上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发起，医院程颖主任作为主要研究者的“一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的随机、双盲、多中心、临床Ⅲ期研究”。国家食品药品监督管理局临床试验批件号为：L。

二、招募对象与截止日期

国内预计招募人

年龄≥18且≤75周岁

截止日期.12.31

三、试验方案与药物类型

III期/随机/双盲/国内试验

pd-1联合化疗

三、参加标准

1.年龄≥18且≤75周岁的男性/女性；

2.组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统）；

3.既往未接受过针对ES-SCLC全身性治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；

4.在既往局限期SCLC接受放化疗的患者，必须是以治愈为目的进行治疗，且从末个疗程化疗、放疗或放化疗后到确诊广泛期小细胞肺癌ES-SCLC，有至少6个月的无治疗间期；

5.在随机化前4周之内，由IRRC根据RECIST1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶；

6.预计生存期≥12周；

7.主要器官功能正常。

四、医院医院安徽省安徽医院医院安徽省安徽医院医院医院北医院北医院医院医院福建省福建医院医院甘肃医院广东省广东医院广东省汕头大医院广东省医院广东省医院广西壮族医院广西壮医院广西壮医院医院医院黑龙江省哈尔滨医院黑龙江省哈医大四院黑龙江省医院黑龙江省齐齐哈医院河南省新医院河南省医院医院医院湖北省华中医院湖南医院医院江苏省医院医院江苏省医院医院江西省医院医院吉医院吉医院吉林省医院医院医院宁夏回族自治医院医院医院山医院医院上海市医院闵行分院上海市上海医院陕西省西安医院四医院四川医院天津医院医院医院浙江省浙江大医院浙江省浙江大学医院浙江省浙江大医院医院医院浙江医院医院医院重庆市重庆医院重庆市陆军特色医学中心(医院)免责声明

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