肺癌EGFR耐药福利

寻找治愈的希望

招募群体：18-75岁确诊为IIIB期及以上非鳞NSCLC,经一代EGFR-TKI治疗失败,并T阴性;或一线三代EGFR-TKIs治疗失败；

临床项目

项目名称：评估信迪利单抗土1B联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非麟非小细胞肺癌惠者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心期临床研究

项目药物：

IB:信迪利单扰注射液:抗PD-1抗体类:信达生物:已上市-达伯舒；

IB1,贝代珠单抗注射液，抗血管生成类。信达生物,已上市-达优同；

方案设计：

A组：IBI+IBI+培美+顺铂

B组：IBI+培美+顺铂

C组：培美+顺铂

研究中心：全国60医院均可安排；

入选标准

1、18-75岁的男性或女性

2、体力状况ECOG评分（PS）为0-1

3、预期寿命3个月以上

4、组织或细胞学证实的不能手术且不接受根治性同步放化疗的局部晚期或转移性(IIIB,IIIC或IV期)的非鳞NSCLC;经一代,二代EGFR-TKI(如:吉非替尼,埃克替尼,阿法替尼,等)治疗失败,并经组织学检测T阴性。或一线三代EGFR-TKIs(如奥西替尼,阿美替尼等)治疗失败(基于RECISTVI.I,经影像学证实的疾病进展):；

5、可免费行T检测

6、根据实体瘤评价标准RECISTV1.1,至少有一个可测量病灶7、既往未接受过除EGFR-TKIs以外的对晚期非鳞NSCLC的系统抗肿瘤治疗(包含局部和全身化疗,抗PD-1,抗PD-LI,PD-L2,抗CTLA-4等)

排除标准

1、既往接受过对于当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的IIIB期，IV期或复发性疾病）的系统性化疗或靶向治疗（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。允许接受既往手术和放射治疗，但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组

2、　　混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌

3、　　肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR敏感突变型（EGFR敏感突变包括18外显子点突变（GX）、19外显子缺失和21外显子点突变（LR和LQ）），因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选

4、　　在筛选前3个月内有咯血史，每次咳出的血量大于2.5mL

5　　影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。研究者或放射科医生必须排除肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）的受试者

6、　　有症状的中枢神经转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移；既往无颅内出血史

7、　　在入选前28天内接受胸部根治性放疗；在接受首剂研究药物治疗前2周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者

8、　　严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前28天内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者

9、其他研究者认为不适合入组的情况

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