年9月21日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，在年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会以口头报告形式公布ORIENT-11研究的生物标志物分析结果。该研究的临床结果此前已在年世界肺癌大会主题论坛(WCLCpresidentialsymposium)上公布，并同步在《JournalofThoracicOncology》上发表。

ORIENT-11是一项随机、双盲、III期对照临床研究，对比达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理该新适应症申请（sNDA）。基于对生物标志物数据的分析，发现了MHC-II抗原呈递通路在免疫联合化疗中起到了关键作用。该通路基因的高表达与更长的无进展生存显著相关(HR,0.41;95%CI,0.23-0.76;P=0.)，因此可能作为一种预测性的生物标志物来选择潜在获益的受试者。

ORIENT-11研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：

“达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合化疗能够使非鳞状非小细胞肺癌患者显著获益，并且安全性可控。然而，在免疫联合化疗治疗中的确切获益人群尚不清楚。我们的分析结果可以为这一治疗方案下的优势人群选择提供方向。”

信达生物新药生物与转化医学部副总裁徐伟博士表示：

“我们非常高兴能在年ESMO上公布我们的生物标志物相关数据。MHC-II抗原呈递通路有可能预测免疫联合化疗的临床疗效。这些研究结果增强了我们对于其作用机制的理解，并为将来选择最大获益的受试者提供了科学依据。”

礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：

“生物标志物的探索对推动肿瘤免疫治疗至关重要；很高兴我们的合作团队能够在ESMO上分享免疫治疗生物标记物的新发现，也感谢所有参与的研究者、科学家及患者。”

关于非鳞状非小细胞肺癌

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

关于ORIENT-11研究

ORIENT-11研究是一项评估达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov,NCT）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒?（信迪利单抗注射液）mg或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入达伯舒?（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰?（注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒?（信迪利单抗注射液）单药治疗。

关于达伯舒?（信迪利单抗注射液）

达伯舒?（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。年医保国谈中，达伯舒?（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。年4月，NMPA正式受理达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请；年5月，达伯舒?（信迪利单抗注射液）单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究达到主要研究终点；年8月，NMPA正式受理达伯舒?（信迪利单抗注射液）联合健择?（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。

达伯舒?（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?;阿达木单抗注射液，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?）获得NMPA批准上市销售，1个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心、Alector和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。详情请访问公司网站：