III期肺癌是肺癌疾病状态变化的关键时期，“关键”在于，III期内的干预措施会在很大程度上决定疾病的走向，是向左走向早期，还是向右走到晚期。Ⅲ期肺癌肿瘤异质性很强，大体分为可手术切除和不可手术切除两类，尚无统一的治疗方案。多年以来，不可手术切除的Ⅲ期肺癌的标准治疗方案为同步放化疗。然而，接受该方案的患者中位无进展生存期（PFS）仅为8-10个月，5年生存率仅有15%。大多数患者都将面临复发的困境。

年，里程碑式的临床研究“PACIFIC”横空出世，刮起了“太平洋海啸”并震惊了医学界，让Durvalumab（英文商品名：Imfinzi；中文商品名：德瓦鲁单抗；简称I药）巩固治疗成为不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的新标准。今年的ESMO会议上，I药巩固治疗的真实世界数据被公布，再次证实其疗效与安全性！

首个I药巩固治疗III期不可切除肺癌真实世界数据出炉

什么是真实世界数据呢？顾名思义，就是来自于真实世界中患者治疗得到的信息反馈，比如我们常见的电子病历信息、医保或者自费的医疗账单，疾病登记信息等。相比临床试验研究，真实世界研究来源更加复杂，真实世界研究并非不采用干预性试验和随机化试验设计，只是在方式上与传统临床研究有一定区分。

真实世界研究与临床研究有着重要的互补作用，成为把临床试验结果接回到现实的桥梁，FDA也早已将真实世界研究作为批准药物上市和扩大适应症的证据。

ESMO上报道了I药在III期肺癌的首个真实世界数据，再次提供了I药作为巩固治疗标准方案的新证据。

“太平洋海啸”来袭，PACIFIC研究惊艳世界

PACIFIC研究奠定了I药巩固治疗III期不可切除肺癌的新标准，它是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，在年ASCO年会上，PACIFIC研究公布了最新研究成果，在同步放化疗后接受I药巩固治疗的III期不可切除NSCLC患者，3年总生存率（OS）高达57%。证实了I药为该患者群体带来持续又显著的获益。

小编带大家回顾下PACIFIC研究的历程

从年ESMO上PFS数据的震撼，到年WCLC上OS数据的惊艳，再到年ASCO上长期随访数据的高光表现，两年多的时间，I药在III期不可切除的肺癌领域开辟了一条新路。

从上图中的时间轴，可以看到I药不断的突破，带给III期肺癌患者更多的希望。

从临床研究到真实世界，I药的疗效得到了双重验证

临床数据的验证

PFS：I药对比安慰剂，17.2个月vs5.6个月，延长无复发时间近一年。

OS：总数据尚未成熟（50%以上患者仍然生存中，预估OS可能达45个月以上）；3年生存率，I药对比安慰剂，57%vs43.5%，提升14%。

真实世界的验证

共分析了个研究中心的例接受I药巩固治疗的III期肺癌患者，这些患者均接受过同步放化疗后，没有发生疾病进展，且PD-L1各种表达都不限。可评价的有例，同步放化疗后部分缓解率（PR）为78.5%，完全缓解率（CR）为6.3%，维持稳定率（SD）为15.2%。截至年1月，82.1%的患者还在继续接受I药，46.3%患者已经用药超过6个月。副作用发生率为17.3%，严重副作用发生率为8.2%；停药发生率为17.8％，其中仅5.2％与I药治疗相关。治疗总体安全可控。

此外，短短7个月中观察到近例患者入组也提示III期不可切除NSCLC患者对治疗方案的迫切需求，再次提供了I药作为巩固治疗标准方案的新证据。

悬崖变成沟壑，沟壑慢慢被填成平地，III期肺癌患者长期面临的复发和生存困境逐渐缓解，曙光在前，未来可期。