近日，百时美施贵宝宣布，FDA批准纳武利尤单抗（nivolumab，mg）联合铂类化疗可作为成年可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗，每三周进行两次双药化疗，共三个周期，随后行手术治疗。

该适应症获批是基于CheckMate-试验的结果，根据该研究结果显示无论患者的PD-L1状态如何，都可在手术前使用免疫联合化疗的方案进行新辅助治疗。

关于CheckMate-试验CheckMate-是一项随机、开放、多中心III期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗用于可切除NSCLC（IB-IIIA期）患者新辅助治疗的疗效和安全性。主要终点是完全病理学缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），次要终点包括OS、主要病理缓解（MPR，残留存活肿瘤细胞≤10%）以及至死亡或远处转移的时间，探索性终点包括手术可行性、围术期相关不良事件等。（图源AACR大会）在CheckMate-中，名可切除的NSCLC（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）患者以1:1的比例随机接受术前纳武利尤单抗联合铂类双药化疗或单铂双药化疗。主要终点在CheckMate-试验中，术前给予纳武利尤单抗联合化疗显示EFS显著改善，与单独化疗相比，进展、复发或死亡风险降低37%（HR=0.63；95%CI：0.45至0.87；P=0.）。纳武利尤单抗加化疗的中位EFS为31.6个月（95%CI：30.2至未达到[NR]），而单独接受化疗的患者为20.8个月（95%CI：14.0至26.7）。此外，24%接受纳武利尤单抗治疗的患者联合化疗达到pCR（95%CI：18.0至31.0），而仅接受化疗的患者为2.2%（95%CI：0.6至5.6；估计治疗差异21.6；95%CI：15.1至28.2；P0.）。预先指定的OS中期分析得出的HR为0.57（95%CI：0.38至0.87），没有跨越统计学意义的界限。该试验的数据预计将在4月的美国癌症研究协会（AACR）会议上公布。安全性至于安全性，接受纳武利尤单抗联合化疗的患者中有30%发生了严重的不良反应。超过2%的患者发生严重不良反应包括肺炎和呕吐，接受联合治疗的患者未发生致命不良反应。最常见的不良反应包括恶心（38%）、便秘（34%）、疲劳（26%）、食欲下降（20%）和皮疹（20%）。10%的患者发生导致联合治疗终止的不良反应，30%的患者因不良反应而停止了至少一种治疗。关于纳武利尤单抗纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。FDA已批准纳武利尤单抗多项适应症。纳武利尤单抗与铂类双药化疗联合用于可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）NSCLC成年患者的新辅助治疗。纳武利尤单抗适用于成人黑色素瘤患者的辅助治疗，这些患者有淋巴结受累或已接受完全切除的转移性疾病。纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合用于肿瘤表达PD-L1（≥1%），经FDA批准的测试确定，没有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的成年转移性NSCLC患者的一线治疗。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和2个周期的铂类双药化疗，适用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的成年转移性或复发性NSCLC患者的一线治疗。纳武利尤单抗作为单一药物，适用于接受根治性切除术后有高复发风险的成年尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。纳武利尤单抗适用于接受新辅助放化疗（CRT）的进行完全切除的食管或胃食管结合部癌并伴有残留病理疾病的成年患者辅助治疗。?本文仅供医疗卫生等专业人士参考

策划：GoEun，梅浙

投稿及合作：yinqihang

dxy.cn

题图来源：站酷海洛PLUS

预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇